- Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cùng Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) công bố bộ nguyên tắc chung về “thực hành AI tốt” trong phát triển thuốc vào tháng 1/2026.
- Mục tiêu chính là thúc đẩy đổi mới sáng tạo, rút ngắn thời gian đưa thuốc ra thị trường nhưng vẫn đảm bảo mức độ an toàn cao nhất cho bệnh nhân.
- AI được định nghĩa là công nghệ ở cấp hệ thống, dùng để tạo hoặc phân tích bằng chứng xuyên suốt vòng đời thuốc, từ nghiên cứu tiền lâm sàng, thử nghiệm lâm sàng, hậu mãi đến sản xuất.
- Hai cơ quan nhấn mạnh việc cấp phép thuốc vẫn phải dựa trên chất lượng, hiệu quả và độ an toàn đã được chứng minh, AI không được làm suy yếu các tiêu chí này.
- Việc sử dụng AI trong phát triển thuốc tăng mạnh trong những năm gần đây, đòi hỏi quản lý chặt chẽ để đảm bảo đầu ra chính xác, đáng tin cậy.
- Bộ tài liệu đưa ra 10 nguyên tắc cốt lõi, gồm thiết kế lấy con người làm trung tâm, cách tiếp cận dựa trên rủi ro, tuân thủ chuẩn GxP, quản trị dữ liệu, đánh giá hiệu năng theo rủi ro và quản lý vòng đời AI.
- AI được kỳ vọng giúp giảm thời gian phát triển thuốc, tăng cường cảnh giác dược và giảm phụ thuộc vào thử nghiệm trên động vật nhờ dự đoán tốt hơn độc tính và hiệu quả trên người.
- Sáng kiến này xuất phát từ cuộc họp song phương FDA – EU năm 2024, mở đường cho hài hòa hóa quy định quốc tế.
- Nhiều hãng dược lớn đang đẩy mạnh ứng dụng AI, ký các thỏa thuận để tiếp cận năng lực kỹ thuật tiên tiến.
- 📌 Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cùng Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA) công bố bộ nguyên tắc chung về “thực hành AI tốt” trong phát triển thuốc vào tháng 1/2026. Mỹ và châu Âu lần đầu thiết lập khung nguyên tắc chung cho AI trong phát triển thuốc, tập trung vào 10 trụ cột từ đạo đức, dữ liệu đến quản lý vòng đời. Cách tiếp cận dựa trên rủi ro và tiêu chuẩn GxP giúp cân bằng giữa đổi mới và an toàn bệnh nhân. Động thái này không chỉ rút ngắn thời gian phát triển thuốc mà còn củng cố vai trò dẫn dắt toàn cầu của EU–Mỹ trong cuộc đua AI tạo sinh ứng dụng cho y sinh, đồng thời giảm đáng kể thử nghiệm trên động vật và rủi ro hậu mãi.
Tổng hợp
