- La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’Agence européenne des médicaments (EMA) ont annoncé en janvier 2026 un ensemble de principes communs sur les « bonnes pratiques de l’IA » dans le développement des médicaments.
- L’objectif principal est de favoriser l’innovation et de raccourcir les délais de mise sur le marché des médicaments tout en garantissant le plus haut niveau de sécurité pour les patients.
- L’IA est définie comme une technologie au niveau système, utilisée pour générer ou analyser des preuves tout au long du cycle de vie du médicament, de la recherche préclinique et des essais cliniques à la production et au suivi post-commercialisation.
- Les deux agences soulignent que l’autorisation des médicaments doit toujours reposer sur une qualité, une efficacité et une sécurité prouvées ; l’IA ne doit pas affaiblir ces critères.
- L’utilisation de l’IA dans le développement de médicaments a fortement augmenté ces dernières années, exigeant une gestion stricte pour garantir des résultats précis et fiables.
- Le document présente 10 principes fondamentaux, notamment la conception centrée sur l’humain, une approche basée sur le risque, la conformité aux normes GxP, la gouvernance des données, l’évaluation des performances basée sur le risque et la gestion du cycle de vie de l’IA.
- L’IA devrait permettre de réduire le temps de développement des médicaments, de renforcer la pharmacovigilance et de diminuer la dépendance aux tests sur les animaux grâce à une meilleure prédiction de la toxicité et de l’efficacité chez l’humain.
- Cette initiative découle d’une réunion bilatérale FDA-UE en 2024, ouvrant la voie à une harmonisation réglementaire internationale.
- De nombreux grands laboratoires pharmaceutiques accélèrent leurs applications de l’IA, signant des accords pour accéder à des capacités techniques avancées.
📌 Conclusion : La FDA américaine et l’EMA européenne ont publié en janvier 2026 un ensemble de principes communs sur les « bonnes pratiques de l’IA » dans le développement de médicaments. Pour la première fois, les États-Unis et l’Europe établissent un cadre commun pour l’IA pharmaceutique, axé sur 10 piliers allant de l’éthique aux données en passant par la gestion du cycle de vie. L’approche basée sur le risque et les normes GxP permettent d’équilibrer innovation et sécurité des patients. Ce mouvement réduit non seulement les délais de développement, mais consolide également le leadership mondial UE-USA dans la course à l’IA générative appliquée à la biomédecine, tout en réduisant considérablement l’expérimentation animale et les risques post-marché.
