- La Food and Drug Administration (FDA) statunitense e l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) hanno annunciato nel gennaio 2026 una serie di principi comuni sulla “buona pratica dell’IA” nello sviluppo dei farmaci.
- L’obiettivo principale è promuovere l’innovazione e accorciare i tempi di commercializzazione dei farmaci, garantendo al contempo il massimo livello di sicurezza per i pazienti.
- L’IA è definita come una tecnologia a livello di sistema utilizzata per generare o analizzare prove durante l’intero ciclo di vita del farmaco: dalla ricerca preclinica e sperimentazione clinica fino al post-marketing e alla produzione.
- Entrambe le agenzie sottolineano che l’approvazione dei farmaci deve ancora basarsi su qualità, efficacia e sicurezza comprovate; l’IA non deve indebolire questi criteri.
- L’uso dell’IA nello sviluppo di farmaci è aumentato drasticamente negli ultimi anni, richiedendo una gestione rigorosa per garantire risultati accurati e affidabili.
- Il documento delinea 10 principi fondamentali, tra cui la progettazione incentrata sull’uomo, un approccio basato sul rischio, la conformità agli standard GxP, la governance dei dati, la valutazione delle prestazioni basata sul rischio e la gestione del ciclo di vita dell’IA.
- Si prevede che l’IA aiuterà a ridurre i tempi di sviluppo dei farmaci, rafforzare la farmacovigilanza e diminuire la dipendenza dalla sperimentazione animale grazie a una migliore previsione della tossicità e dell’efficacia sull’uomo.
- Questa iniziativa nasce dall’incontro bilaterale FDA-UE del 2024, aprendo la strada all’armonizzazione normativa internazionale.
- Molte grandi aziende farmaceutiche stanno accelerando le applicazioni dell’IA, siglando accordi per accedere a capacità tecniche avanzate.
📌 Conclusione: La FDA statunitense e l’EMA europea hanno pubblicato nel gennaio 2026 una serie di principi comuni sulla “buona pratica dell’IA” nello sviluppo dei farmaci. Per la prima volta, USA ed Europa stabiliscono un quadro comune per l’IA in ambito farmaceutico, focalizzato su 10 pilastri che vanno dall’etica ai dati alla gestione del ciclo di vita. L’approccio basato sul rischio e gli standard GxP bilanciano innovazione e sicurezza dei pazienti. Questa mossa non solo accorcia i tempi di ricerca, ma consolida anche la leadership globale UE-USA nella corsa all’IA generativa per la biomedicina, riducendo significativamente i test sugli animali e i rischi post-vendita.
