- 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 2025년 1월 신약 개발에 있어 ‘우수 AI 실무(Good AI Practice)’에 관한 공동 원칙을 발표했습니다.
- 주요 목표는 혁신을 촉진하고 신약 출시 기간을 단축하는 동시에 환자의 안전을 최고 수준으로 보장하는 것입니다.
- AI는 전임상 연구, 임상 시험, 시판 후 조사, 제조에 이르기까지 의약품의 전 생애주기에 걸쳐 증거를 생성하거나 분석하는 데 사용되는 시스템 수준의 기술로 정의됩니다.
- 양 기관은 의약품 허가가 여전히 입증된 품질, 유효성 및 안전성에 기반해야 하며, AI가 이러한 기준을 약화시켜서는 안 된다고 강조했습니다.
- 최근 신약 개발에서 AI 사용이 급증함에 따라 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 보장하기 위한 엄격한 관리가 요구되고 있습니다.
- 이 문서는 인간 중심 설계, 위험 기반 접근 방식, GxP 준수, 데이터 거버넌스, 위험에 따른 성능 평가 및 AI 생애주기 관리를 포함한 10가지 핵심 원칙을 제시합니다.
- AI는 인간 독성 및 효능에 대한 예측력을 높여 신약 개발 기간 단축, 약물 감시 강화, 동물 실험 의존도 감소에 기여할 것으로 기대됩니다.
- 이번 이니셔티브는 2024년 FDA-EU 양자 회담에서 시작되어 국제적인 규제 조화의 길을 열었습니다.
- 많은 대형 제약사들이 선도적인 기술 역량을 확보하기 위해 계약을 체결하는 등 AI 활용을 가속화하고 있습니다.
📌 결론: 미국 FDA와 유럽 EMA는 2026년 1월 신약 개발 분야의 ‘우수 AI 실무’ 공동 원칙을 발표했습니다. 미국과 유럽이 처음으로 윤리, 데이터부터 생애주기 관리까지 10대 기둥을 중심으로 제약 AI 공동 원칙 프레임워크를 수립한 것입니다. 위험 기반 접근 방식과 GxP 기준은 혁신과 환자 안전 사이의 균형을 맞춥니다. 이러한 움직임은 신약 개발 기간을 단축할 뿐만 아니라 바이오 의학 분야의 생성형 AI 경쟁에서 유럽과 미국의 글로벌 리더십을 공고히 하며, 동물 실험과 시판 후 위험을 획기적으로 줄일 것으로 보입니다.
