- Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) haben im Januar 2026 eine Reihe gemeinsamer Prinzipien für „gute KI-Praktiken“ in der Arzneimittelentwicklung bekannt gegeben.
- Hauptziel ist es, Innovationen zu fördern und die Zeit bis zur Markteinführung von Medikamenten zu verkürzen, während gleichzeitig ein Höchstmaß an Patientensicherheit gewährleistet wird.
- KI wird als Technologie auf Systemebene definiert, die zur Erzeugung oder Analyse von Evidenz über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels verwendet wird – von der präklinischen Forschung und klinischen Studien bis hin zur Marktüberwachung und Produktion.
- Beide Behörden betonen, dass die Zulassung von Arzneimitteln weiterhin auf nachgewiesener Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit basieren muss; KI darf diese Kriterien nicht schwächen.
- Der Einsatz von KI in der Arzneimittelentwicklung hat in den letzten Jahren stark zugenommen, was eine strikte Verwaltung erfordert, um genaue und zuverlässige Ergebnisse sicherzustellen.
- Das Dokument nennt 10 Kernprinzipien, darunter menschenzentriertes Design, ein risikobasierter Ansatz, die Einhaltung von GxP-Standards, Data Governance, risikobasierte Leistungsbewertung und das Lebenszyklusmanagement von KI.
- Es wird erwartet, dass KI dazu beiträgt, die Entwicklungszeit von Medikamenten zu verkürzen, die Pharmakovigilanz zu stärken und die Abhängigkeit von Tierversuchen durch eine bessere Vorhersage von Toxizität und Wirksamkeit beim Menschen zu verringern.
- Diese Initiative geht auf ein bilaterales Treffen zwischen der FDA und der EU im Jahr 2024 zurück und ebnet den Weg für eine internationale Harmonisierung der Vorschriften.
- Viele große Pharmaunternehmen treiben KI-Anwendungen voran und schließen Vereinbarungen ab, um Zugang zu fortschrittlichen technischen Kapazitäten zu erhalten.
📌 Fazit: Die US-amerikanische FDA und die europäische EMA haben im Januar 2026 gemeinsame Grundsätze für „gute KI-Praktiken“ in der Arzneimittelentwicklung veröffentlicht. Erstmals haben die USA und Europa einen gemeinsamen Rahmen für KI in der Pharmazie geschaffen, der sich auf 10 Säulen von Ethik über Daten bis hin zum Lebenszyklusmanagement konzentriert. Der risikobasierte Ansatz und die GxP-Standards halten die Waage zwischen Innovation und Patientensicherheit. Dieser Schritt verkürzt nicht nur die Entwicklungszeit, sondern stärkt auch die globale Führungsrolle der EU und der USA im Bereich der generativen KI für die Biomedizin und reduziert Tierversuche sowie Marktrisiken erheblich.
