- Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в январе 2026 года объявили об общем наборе принципов «надлежащей практики ИИ» при разработке лекарств.
- Основная цель — стимулировать инновации и сократить время вывода лекарств на рынок, обеспечивая при этом высочайший уровень безопасности пациентов.
- ИИ определяется как технология системного уровня, используемая для создания или анализа доказательств на протяжении всего жизненного цикла лекарства: от доклинических исследований и клинических испытаний до постмаркетинга и производства.
- Оба агентства подчеркивают, что лицензирование лекарств по-прежнему должно основываться на доказанном качестве, эффективности и безопасности; ИИ не должен ослаблять эти критерии.
- Использование ИИ в разработке лекарств резко возросло в последние годы, что требует строгого контроля для обеспечения точных и надежных результатов.
- Документ содержит 10 основных принципов, включая человекоцентричный дизайн, риск-ориентированный подход, соблюдение стандартов GxP, управление данными, оценку эффективности на основе рисков и управление жизненным циклом ИИ.
- Ожидается, что ИИ поможет сократить время разработки лекарств, усилить фармаконадзор и уменьшить зависимость от испытаний на животных благодаря лучшему прогнозированию токсичности и эффективности для человека.
- Эта инициатива стала результатом двусторонней встречи FDA и ЕС в 2024 году, открыв путь к международной гармонизации регулирования.
- Многие крупные фармацевтические компании активно внедряют ИИ, подписывая соглашения для доступа к передовым техническим возможностям.
📌 Заключение: FDA США и EMA Европы в январе 2026 года опубликовали свод общих принципов «надлежащей практики ИИ» в разработке лекарств. Впервые США и Европа установили общую структуру принципов ИИ в фармацевтике, сосредоточившись на 10 столпах: от этики и данных до управления жизненным циклом. Риск-ориентированный подход и стандарты GxP помогают сбалансировать инновации и безопасность пациентов. Этот шаг не только сокращает сроки разработки лекарств, но и укрепляет глобальное лидерство ЕС и США в гонке генеративного ИИ для биомедицины, одновременно значительно снижая объем испытаний на животных и риски после выхода на рынок.
