- 美国食品药品监督管理局（FDA）与欧洲药品管理局（EMA）于2026年1月公布了药物开发中“良好AI实践”的共同原则。
- 主要目标是促进创新、缩短药品上市时间，同时确保患者安全处于最高水平。
- AI被定义为系统级技术，用于在药物全生命周期内（从临床前研究、临床试验、售后到生产）生成或分析证据。
- 两家机构强调，药品许可仍必须基于经证明的质量、有效性和安全性，AI不得削弱这些标准。
- 近年来，AI在药物开发中的应用大幅增加，需要严格管理以确保输出结果准确可靠。
- 该文件提出了10项核心原则，包括以人为本的设计、基于风险的方法、遵守GxP标准、数据治理、基于风险的性能评估以及AI生命周期管理。
- AI有望缩短药物开发时间，加强药物警戒，并通过更好地预测人体毒性和药效来减少对动物实验的依赖。
- 该倡议源于2024年FDA与欧盟的双边会议，为国际监管协调铺平了道路。
- 许多大型制药公司正在加大AI应用力度，签署协议以获取先进的技术能力。
📌 结论： 美国FDA与欧洲EMA于2026年1月发布了药物开发中“良好AI实践”的共同原则。美欧首次为药物开发领域的AI建立了统一框架，重点涵盖从伦理、数据到生命周期管理的10大支柱。这种基于风险的方法和GxP标准在创新与患者安全之间取得了平衡。此举不仅缩短了药物研发周期，还巩固了欧美在生物医学生成式AI竞赛中的全球领导地位，同时显著减少了动物实验和售后风险。
